રાષ્ટ્રીય

અપૂરતા ડેટાને કારણે ભારતીય નિયમનકારે સ્પુટનિક વીની ફેઝ- 3 અજમાયશ ને નકારી

રશિયન સ્પુટનિક વી કોરોનાવાયરસ રસીનો સીધો તબક્કો-3 ક્લિનિકલ અજમાયશ કરવાની દરખાસ્તને નકારી કાઢતા, ભારતીય દવા નિયમનકારે રસીના પ્રમોટરોને સલાહ આપી છે કે પહેલા ભારતીય વિષયો પર તબક્કો-2 અજમાયશ હાથ ધરો, અને પછી રસીના ઇમ્મુન રિસ્પોન્સ તપાસો. પછી મોટા તબક્કા-3 નો અભ્યાસ કરો.

આ કારણ છે કે રશિયામાં પ્રારંભિક (તબક્કો-1/ 2) ની રસી મેળવનારા લોકોની સંખ્યા ખૂબ ઓછી હતી, સેન્ટ્રલ ડ્રગ સ્ટાન્ડર્ડ્સ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઇઝેશનએ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની ડો. રેડ્ડીની લેબોરેટરીને માહિતી આપી હતી, જેણે રશિયન સાથે જોડાણ કર્યું હતું. જો પરીક્ષણો સફળ થયા, તો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને ભારતમાં રસીના અનુગામી વિતરણ માટેના અધિકારીઓ મળશે.

CDSCOના અસ્વીકારથી કેન્દ્રિય આરોગ્ય પ્રધાન હર્ષ વર્ધન દ્વારા જુલાઈ 2021 સુધીમાં 20-25 કરોડ લોકોને આવરી લેવા માટે 400-500 મિલિયન ડોઝ મેળવવા અને તેનો ઉપયોગ કરવાનો લક્ષ્યાંક રાખીને કોરોનાવાયરસ રસી ઝડપી પાડવાના કેન્દ્ર સરકારની યોજનાને અવરોધાય છે.

કંપનીએ વિદેશી તબક્કો 1/2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને નોન-ક્લિનિકલ ઝેરી ડેટા સાથે નિયમનકાર સમક્ષ ફેઝ-3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ રજૂ કર્યો હતો. ડેટાનો ઉપયોગ કર્યા પછી, CDSCO પેનલે તારણ કાઢ્યું હતું કે વિદેશી અધ્યયનમાં સલામતી અને રોગપ્રતિકારક માહિતી ઓછી છે અને ભારતીય વિષયો પર કોઈ ડેટા ઉપલબ્ધ નથી.

“વિગતવાર વિચાર-વિમર્શ કર્યા પછી, સમિતિએ ભલામણ કરી કે કંપનીએ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું જોઇએ અને દેશમાં હ્યુરલ અને સેલ-મધ્યસ્થી ઇમ્મુન રિસ્પોન્સ માટે યોગ્ય દેખરેખ રાખીને તબક્કો 2/3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવા જોઈએ,”

ગયા મહિને લેંસેટમાં પ્રકાશિત થયેલા – કુલ 76 લોકોમાં સ્પુટનિક વી ના પ્રારંભિક તબક્કાના પરીક્ષણોના પરિણામોએ દર્શાવ્યું હતું કે બે ભાગની રસીના બે ફોર્મ્યુલેશનમાં કોઈ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઇવેન્ટ્સ મળી ન હોય તેવું એક સારી સલામતી પ્રોફાઇલ છે. 21 દિવસની અંદર બધા સહભાગીઓમાં એન્ટિબોડી પ્રતિભાવો પ્રેરિત કરાશે.

Tags

Related Articles

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button
Close